Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırılmasıyla ilgili yetkili kurum Sağlık Bakanlığı’dır. İlaç ruhsatı alınabilmesi için ilacın ulus- lararası normlar açısından değerlendirilmesi bilimsel komisyonlarca yapılır.
Read moreBeşeri tıbbi ürün ne demek?
Beşeri Tıbbi Ürün /Ürün : Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu.
Read moreTıbbi cihaz ruhsatı nasıl alınır?
Başvuru aşamaları sırası ile aşağıdaki gibidir.
Read moreCpmp kılavuzu nedir?
Referans CPMP -Kılavuzu : “mevcut etkin maddelerin ve ilgili bitmiş ürünlerin stabilite testleri hakkında”. Stabilite çalışmalarının sonuçları (örneğin, zorlamalı degradasyon çalışmaları ve gerilim koşulları) tablolu, grafik veya anlatım gibi uygun şekilde sunulmalıdır.
Read moreRuhsatlandırma Departmanı ne iş yapar?
Ruhsatlandırma uzmanının temel amacı, tıbbi cihaz ve ilaç gibi ürünlerin ülkemizde yasal olarak kullanılabilir hale gelmesini sağlamaktır. Bunun için ruhsat gereken ürüne dair bir ruhsat dosyası hazırlayarak ilgili bakanlıklara ruhsat başvurusu yapar . Ürünün ruhsat sürecinde ortaya çıkan problemleri çözer.
Read moreCTD kaç modülden oluşur?
CTD (Common Technical Document – Ortak Teknik Doküman ) 5 modülden oluşmaktadır.
Read moreICH bölgesi ne demek?
The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH ) Avrupa, ABD ve Japonya’daki ruhsatlandırma otoritelerinin ve konuyla ilgili ilaç uzmanlarının biraraya gelerek konunun bilimsel ve teknik yönlerinin tartışılması projesidir.
Read more