Beşeri Tıbbi Ürün /Ürün : Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu.
Read moreTıbbi cihaz ruhsatı nasıl alınır?
Başvuru aşamaları sırası ile aşağıdaki gibidir.
Read moreİlaç ruhsatı nereden alınır?
Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırılmasıyla ilgili yetkili kurum Sağlık Bakanlığı’dır. İlaç ruhsatı alınabilmesi için ilacın ulus- lararası normlar açısından değerlendirilmesi bilimsel komisyonlarca yapılır.
Read moreRuhsatlandırma Departmanı ne iş yapar?
Ruhsatlandırma uzmanının temel amacı, tıbbi cihaz ve ilaç gibi ürünlerin ülkemizde yasal olarak kullanılabilir hale gelmesini sağlamaktır. Bunun için ruhsat gereken ürüne dair bir ruhsat dosyası hazırlayarak ilgili bakanlıklara ruhsat başvurusu yapar . Ürünün ruhsat sürecinde ortaya çıkan problemleri çözer.
Read moreOff label kullanım nedir?
Ruhsatlı ilacın kullanma talimatında belirtilen kullanım alanları dışında veya belirtilenden farklı şartlarda kullanılması olarak tanımlanabilecek endikasyon dışı ilaç kullanımı , yabancı literatürde “off – label (drug) use” olarak ifade edilir.
Read moreEndikasyon dışı ilaç başvurusu nasıl yapılır?
b- Bakanlığımız internet sitesi, Sağlık Müdürlükleri ve Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden temin edilebilecek ve Ek-1’de sunulan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu”. (Hastayı takip eden doktor tarafından eksiksiz olarak doldurularak, kaşelenip imzalanacaktır.)20 Mar 2007
Read moreEndikasyon ilaç ne demek?
bir ilacın hangi hastalıklara ve hangi biçimde uygun olacağını veya bir operasyonun hangi koşullarda gerekli olduğunu ifade eder.
Read more