Farmakovijilans amacı

Sağlık mesleği mensubu tarafından, firmaya ve TÜFAM’a “Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak veya formun bulunmaması halinde http://formlar.titck.gov.tr/form/fill/60 linki üzerinden online olarak bildirim yapılabilmektedir.

Farmakovijilans , günlük ilaç kullanımlarında ve uygulamalarında ilaçların güvenliği ile ilgili verilerin toplanması, ilaç alımı ile ilgili olabilen, gelişebilen sorunların takibi, sorumlu nedenlerin saptanması, tanınması, araştırılması, kaydedilmesi, duyurulması ve gerekli önlemlerin alınmasına dayalı olan bilimsel …

Advers ilaç reaksiyonu nedir ? İnsanlarda hastalıkların profilaksisi, teşhisi, tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun değiştirilmesi için kullanılan normal dozdaki bir ilaca karşı gelişen zararlı ve istenmeyen etkileri ifade eder.

Akılcı İlaç Kullanımı , bir hastalığın önlenmesi, kontrol altına alınması veya tedavi edilmesi vb. gibi amaçlar için, doğru ilacın, doğru zamanlamayla, doğru miktarda, doğru uygulama yoluyla, yeterli bilgilendirme yapılarak ve uygun maliyetle kullanılmasına dair ilkeler bütünüdür.

Madde 16 — TÜFAM, Türkiye’de vuku bulan ve spontan bildirim yoluyla kendisine ulaştırılan şüpheli ciddi ürün advers etkilerini , kendisine ulaştığı tarihten itibaren ilgili ruhsat/izin sahibine onbeş gün içinde bildirir.

Günlük klinik uygulamada, ilaçların güvenliği ile ilgili klinik verilerin toplayan, ilaç uygulaması sırasında karşılaşılan sorunların takibini yapan, sorumlu nedenleri saptayan, araştıran, kaydeden, duyuran ve gerekli önlemleri alan kişiler farmakovijilans sorumlusu olarak tanımlanır.

Advers etki (AE): Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etki.