Ruhsatlandırma uzmanının temel amacı, tıbbi cihaz ve ilaç gibi ürünlerin ülkemizde yasal olarak kullanılabilir hale gelmesini sağlamaktır. Bunun için ruhsat gereken ürüne dair bir ruhsat dosyası hazırlayarak ilgili bakanlıklara ruhsat başvurusu yapar . Ürünün ruhsat sürecinde ortaya çıkan problemleri çözer.
Read moreFarmakovijilans ne yapar?
Farmakovijilans : Advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik yürütülen faaliyetler ve bilimsel çalışmalar.
Read moreDozlam ne demek?
Farmasötik şekil: (Dozlam şekli) İlaç etkin maddesinin etkili olmayan yardımcı maddelerle karıştırarak hastanın daha kolaylıkla kullanabileceği özel sunum şekilleridir.
Read moreFavimol ilacı ne için kullanılır?
FAVİMOL yalnızca yeni veya yeniden ortaya çıkan influenza tipi virüslerin neden olduğu enfeksiyonlarda, diğer influenza virüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçların yetersiz veya etkisiz kaldığı durumlarda kullanılır .
Read moreKimler ilaç tanıtır?
Ülkemizde ilacın tanıtımı yalnızca hekim ve eczacıya yapılabilmektedir. Bu tanıtım için Sağlık Bakanlığı’nın yayınladığı bir tanıtım yönetmeliği vardır. Bu yönetmelikte ilaç endüstrisinin uyması gereken kurallar ayrıntılı biçimde belirlenmiştir.
Read moreCTD nedir tıp?
CTD , üç ICH bölgesi olan Avrupa, ABD ve Japonya’daki ilaç ruhsatlandırma makamlarına yapılacak başvuruların planlı şekilde sunulmasını hedefleyen ve uluslararası alanda üzerinde uzlaşmaya varılan bir formattır.
Read moreRuhsatsız ilaç ne demek?
Madde 2. Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususları “endikasyon dışı ilaç kullanımı” olarak adlandırılmaktadır.
Read more