Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırılmasıyla ilgili yetkili kurum Sağlık Bakanlığı’dır. İlaç ruhsatı alınabilmesi için ilacın ulus- lararası normlar açısından değerlendirilmesi bilimsel komisyonlarca yapılır.
Read moreBeşeri tıbbi ürün ne demek?
Beşeri Tıbbi Ürün /Ürün : Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu.
Read moreTıbbi cihaz ruhsatı nasıl alınır?
Başvuru aşamaları sırası ile aşağıdaki gibidir.
Read moreCTD kaç modülden oluşur?
CTD (Common Technical Document – Ortak Teknik Doküman ) 5 modülden oluşmaktadır.
Read moreICH bölgesi ne demek?
The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH ) Avrupa, ABD ve Japonya’daki ruhsatlandırma otoritelerinin ve konuyla ilgili ilaç uzmanlarının biraraya gelerek konunun bilimsel ve teknik yönlerinin tartışılması projesidir.
Read moreCTD kaç modülden oluşur?
CTD (Common Technical Document – Ortak Teknik Doküman ) 5 modülden oluşmaktadır.
Read moreCpmp kılavuzu nedir?
Referans CPMP -Kılavuzu : “mevcut etkin maddelerin ve ilgili bitmiş ürünlerin stabilite testleri hakkında”. Stabilite çalışmalarının sonuçları (örneğin, zorlamalı degradasyon çalışmaları ve gerilim koşulları) tablolu, grafik veya anlatım gibi uygun şekilde sunulmalıdır.
Read more