Referans CPMP -Kılavuzu : “mevcut etkin maddelerin ve ilgili bitmiş ürünlerin stabilite testleri hakkında”. Stabilite çalışmalarının sonuçları (örneğin, zorlamalı degradasyon çalışmaları ve gerilim koşulları) tablolu, grafik veya anlatım gibi uygun şekilde sunulmalıdır.
Read moreCTD kaç modülden oluşur?
CTD (Common Technical Document – Ortak Teknik Doküman ) 5 modülden oluşmaktadır.
Read moreICH bölgesi ne demek?
The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH ) Avrupa, ABD ve Japonya’daki ruhsatlandırma otoritelerinin ve konuyla ilgili ilaç uzmanlarının biraraya gelerek konunun bilimsel ve teknik yönlerinin tartışılması projesidir.
Read moreCTD kaç modülden oluşur?
CTD (Common Technical Document – Ortak Teknik Doküman ) 5 modülden oluşmaktadır.
Read more