İlaç Ruhsatlandırma
Read moreKimler ilaç tanıtır?
Ülkemizde ilacın tanıtımı yalnızca hekim ve eczacıya yapılabilmektedir. Bu tanıtım için Sağlık Bakanlığı’nın yayınladığı bir tanıtım yönetmeliği vardır. Bu yönetmelikte ilaç endüstrisinin uyması gereken kurallar ayrıntılı biçimde belirlenmiştir.
Read moreCTD nedir tıp?
CTD , üç ICH bölgesi olan Avrupa, ABD ve Japonya’daki ilaç ruhsatlandırma makamlarına yapılacak başvuruların planlı şekilde sunulmasını hedefleyen ve uluslararası alanda üzerinde uzlaşmaya varılan bir formattır.
Read moreRuhsatsız ilaç ne demek?
Madde 2. Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususları “endikasyon dışı ilaç kullanımı” olarak adlandırılmaktadır.
Read moreBiyofarmasötik ürün ne demek?
Yani aslında biyoteknolojik ürünler kimyasal veya sentetik yöntemlerle değil biyolojik yollarla, biyolojik araçlar kullanılarak üretilen bütün ürünlerdir. Bunlar gıda, tarım, teknoloji gibi birçok alanda karşımıza çıkıyor. İlaç anlamında karşımıza çıktığı zaman bunlara biyofarmasötik ilaçlar diyoruz.
Read moreJenerik ilaç orijinal ilaç nedir?
Jenerik ilaç , orijinal bir ilaca eşdeğer bir alternatif olan ilaçtır. Jenerik ilaçlar , orijinal marka ürünlerle aynı aktif bileşenleri içerir ve orijinalleriyle aynı kuvvetlerde ve dozaj formlarında bulunur. Jenerik ilaç vücudunuzda aynı şekilde çalışmalı ve orijinal ilaçla aynı tedavi sonucunu vermelidir1.
Read moreFarmasötik ilaç ne demek?
İlaç (Tıbbi Farmasötik Ürün), insanlarda hastalıklardan korunma, tanı, tedavi veya bir fonksiyonun düzeltilmesi ya da değiştirilmesi için kullanılan genellikle bir veya birden fazla yardımcı madde ile formüle edilmiş etken madde veya maddeleri içeren bitmiş dozaj şeklidir.
Read more