y) Jenerik Tıbbi Ürün : Etkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliği, uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlanmış tıbbi ürünü , ifade eder.19 Oca 2005
Read moreBiyolojik ürünler nelerdir?
Biyolojik Ürün Bir hastalığı önlemek veya tedavi etmek üzere uygulanabilen virüs, terapötik serum, toksin, antitoksin, aşı, kan, kan ürünleri veya türevleri, allerjenik ürün , protein (kimyasal olarak sentezlenmiş polipeptitler hariç), veya analog ürünlerdir.7 May 2012
Read moreBiyobenzer ürünler nedir?
Biyobenzer ilaç nedir ? Biyoteknolojik ilaçlar kimyasal bileşimler yerine biyolojik yöntemlerle, organizmalardan ve canlı sistemlerden üretilen ürünlerdir. Bu tanım bazı kan ürünlerini , çeşitli immunolojik ürünleri ve rekombinant DNA teknolojisi veya monoklonal antikor yöntemleri ile elde edilen ürünleri kapsar.
Read moreOrijinal tıbbi ürün nedir?
Etkin madde/maddeler açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, Türkiye’de pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ürünü ifade eder.
Read moreİlacın benzerine ne denir?
Muadil (jenerik, eşdeğer) ilaç nedir? Biyolojik ilaçlara göre daha basit yapıda kimyasal bir ilacın orjinali referans alınarak üretilen ilaçlara jenerik (eşdeğer) ilaç denir . Bu ilaçlar ülkemizde sıklıkla muadil ilaç adı ile anılır.15 Eki 2020
Read moreBiyoeşdeğer ne demek?
Aynı etkin maddeyi, aynı miktarda, aynı ya da benzer farmasötik formda içeren, uygulandığı vücut bölgesinden kana geçiş hızı ve miktarı belli sınırlar içinde aynı olan iki ilaç , birbiriyle biyoeşdeğerdir .
Read moreEtken maddesi aynı olan ilaçlara ne denir?
Eşdeğer ilaçlar , referans ilaçlarla aynı özelliklere sahip olduğu, dolayısıyla, hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlanan ve referans ilaçların koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ürünlerdir.
Read more