İlaç Ruhsatlandırma
Read moreKimler ilaç tanıtır?
Ülkemizde ilacın tanıtımı yalnızca hekim ve eczacıya yapılabilmektedir. Bu tanıtım için Sağlık Bakanlığı’nın yayınladığı bir tanıtım yönetmeliği vardır. Bu yönetmelikte ilaç endüstrisinin uyması gereken kurallar ayrıntılı biçimde belirlenmiştir.
Read moreCTD nedir tıp?
CTD , üç ICH bölgesi olan Avrupa, ABD ve Japonya’daki ilaç ruhsatlandırma makamlarına yapılacak başvuruların planlı şekilde sunulmasını hedefleyen ve uluslararası alanda üzerinde uzlaşmaya varılan bir formattır.
Read moreRuhsatsız ilaç ne demek?
Madde 2. Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususları “endikasyon dışı ilaç kullanımı” olarak adlandırılmaktadır.
Read moreBiyofarmasötik ürün ne demek?
Yani aslında biyoteknolojik ürünler kimyasal veya sentetik yöntemlerle değil biyolojik yollarla, biyolojik araçlar kullanılarak üretilen bütün ürünlerdir. Bunlar gıda, tarım, teknoloji gibi birçok alanda karşımıza çıkıyor. İlaç anlamında karşımıza çıktığı zaman bunlara biyofarmasötik ilaçlar diyoruz.
Read moreJenerik isim nedir ilaç?
Biyolojik ilaçlara göre daha basit yapıda kimyasal bir ilacın orjinali referans alınarak üretilen ilaçlara jenerik (eşdeğer) ilaç denir. Bu ilaçlar ülkemizde sıklıkla muadil ilaç adı ile anılır.15 Eki 2020
Read moreJenerik isim Ticari isim nedir?
2- Ticari isim (markası) : Genellikle üretici firma tarafından verilen isimdir; ilaçlar değişik üretici tarafından pazarlandığında değişik ticari isme sahip olabilirler; Aspirin, Coraspin, Babyprin vb. 3- Kimyasal (jenerik ) isim : İlaçların genellikle uzun ve karmaşık olan kimyasal adıdır: asetilsalisilik asit (ASA).
Read more