Beşeri tıbbi ürünün imalatı için nereye başvurulur?

a) Beşeri tıbbi ürünün ismi, yitiliği, farmasötik şekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisini içeren Kurumca kabul edilen ruhsata veya izne esas ismi yazılır. Beşeri tıbbi ürünün üç etkin maddeye kadar madde içermesi durumunda yaygın ismi belirtilir.

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir.11 Ara 2021

MADDE 29 – (1) 27/4/2013 tarihli ve 28630 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

Beşeri tıbbi ürün imalatı için öncelikle imalatı yapacak gerçek veya tüzel kişinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“Kurum”) başvurarak üretim yeri izni alması gerekmektedir.