Ülkemizde ilacın tanıtımı yalnızca hekim ve eczacıya yapılabilmektedir. Bu tanıtım için Sağlık Bakanlığı’nın yayınladığı bir tanıtım yönetmeliği vardır. Bu yönetmelikte ilaç endüstrisinin uyması gereken kurallar ayrıntılı biçimde belirlenmiştir.
Read moreCTD nedir tıp?
CTD , üç ICH bölgesi olan Avrupa, ABD ve Japonya’daki ilaç ruhsatlandırma makamlarına yapılacak başvuruların planlı şekilde sunulmasını hedefleyen ve uluslararası alanda üzerinde uzlaşmaya varılan bir formattır.
Read moreRuhsatsız ilaç ne demek?
Madde 2. Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususları “endikasyon dışı ilaç kullanımı” olarak adlandırılmaktadır.
Read moreTıbbi ürün ne demek?
“Medicinal” ise ilaç gibi kullanılabilir, şifalı anlamındadır. Tıbbi yani hekimliğe ait anlamında İngilizcede kullanılan kelime “medical”dir. “Tıbbi ürün ”ün tam karşılığı ise “medical product”dır. “Medicinal product” “ilaç gibi kullanılabilen ürün ” anlamına gelmektedir.
Read moreJenerik tıbbi ürün nedir?
y) Jenerik Tıbbi Ürün : Etkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliği, uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlanmış tıbbi ürünü , ifade eder.19 Oca 2005
Read moreBiyolojik ürünler nelerdir?
Biyolojik Ürün Bir hastalığı önlemek veya tedavi etmek üzere uygulanabilen virüs, terapötik serum, toksin, antitoksin, aşı, kan, kan ürünleri veya türevleri, allerjenik ürün , protein (kimyasal olarak sentezlenmiş polipeptitler hariç), veya analog ürünlerdir.7 May 2012
Read moreBiyobenzer ürünler nedir?
Biyobenzer ilaç nedir ? Biyoteknolojik ilaçlar kimyasal bileşimler yerine biyolojik yöntemlerle, organizmalardan ve canlı sistemlerden üretilen ürünlerdir. Bu tanım bazı kan ürünlerini , çeşitli immunolojik ürünleri ve rekombinant DNA teknolojisi veya monoklonal antikor yöntemleri ile elde edilen ürünleri kapsar.
Read more