a) Beşeri tıbbi ürünün ismi, yitiliği, farmasötik şekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisini içeren Kurumca kabul edilen ruhsata veya izne esas ismi yazılır. Beşeri tıbbi ürünün üç etkin maddeye kadar madde içermesi durumunda yaygın ismi belirtilir.
Read moreBeşeri tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği nedir?
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir.11 Ara 2021
Read moreTürkiye’de beşeri tıbbi ürünler imalathaneleri yönetmeliği en son ne zaman güncellenmiştir?
MADDE 29 – (1) 27/4/2013 tarihli ve 28630 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Read moreBeşeri tıbbi ürünün imalatı için nereye başvurulur?
Beşeri tıbbi ürün imalatı için öncelikle imalatı yapacak gerçek veya tüzel kişinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“Kurum”) başvurarak üretim yeri izni alması gerekmektedir.
Read moreCTD nedir tıp?
CTD , üç ICH bölgesi olan Avrupa, ABD ve Japonya’daki ilaç ruhsatlandırma makamlarına yapılacak başvuruların planlı şekilde sunulmasını hedefleyen ve uluslararası alanda üzerinde uzlaşmaya varılan bir formattır.
Read moreRuhsatsız ilaç ne demek?
Madde 2. Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususları “endikasyon dışı ilaç kullanımı” olarak adlandırılmaktadır.
Read moreKimler ilaç tanıtır?
Ülkemizde ilacın tanıtımı yalnızca hekim ve eczacıya yapılabilmektedir. Bu tanıtım için Sağlık Bakanlığı’nın yayınladığı bir tanıtım yönetmeliği vardır. Bu yönetmelikte ilaç endüstrisinin uyması gereken kurallar ayrıntılı biçimde belirlenmiştir.
Read more